Стандарти байналмилалии GMP: Хусусиятҳои ва барномаҳо

стандарти байналмилалии GMP ҳисобида мешавад, яке аз калон дар ҷаҳон, муайян ба талаботи истеҳсоли дорусозӣ, иловагињои парҳезӣ ва ҳатто хӯроки.

стандарти чӣ гуна аст?

Номи пурраи ин маҷмӯи талаботи - ". Қоидаҳои маҳсулоти тиббӣ" Хуб амалия Истеҳсоли барои Маводи доруворї, ки ба сифати тарҷума стандарти байналмилалии GMP дорои вазифаҳои зеринро мегузорад:

1. Таъмин намудани сатҳи баланди сифати маҳсулот.
2. Тафтиш кунед, ки:

• Маҳсулоти пай тибби чунин ариза;
• дар таҳияи дорои наҷосати нест;
• доранд, тамѓагузорї дахлдор;
• ба қадри омода бастабандишуда;
• он хосиятњои он беш аз ин мӯҳлат гум намекунад.

Таърихи пайдоиши

Оғози стандарти дар ИМА дар соли 1963 оғоз шуда буд, вақте ки ба будан волоияти аввали истеҳсолӣ-сифати баланд бехатар ва доруворӣ омад. Шакли стандартии ҳуҷҷати расмӣ, вале онҳо танҳо дар соли 1968 қабул кард. Як сол баъд, Созмони умумиҷаҳонии тандурустӣ (ТУТ) тавсия дода мешавад, ки ҳамаи кишварҳои бурдани стандарти GMP байналмилалӣ. Баъдан, ин қоидаҳо такроран илова ва ислоҳ, мо ҳоло намуди мазкур ќабул нест.

Ошкоро стандарти дар марњилаи ибтидоии татбиқи он, балки Иттиҳоди Шӯравӣ, ки дар он Вазорати тандурустӣ таҳия шудааст меъёрҳои худ, баъзан бештар аз GMP Юнон инобат нагирифт. Фоизӣ дар стандартҳои байналмилалӣ оғоз ба танҳо дар соли 1991 ба миён меояд, ки раванди аз тарафи сар воридоти ва содироти маводи мухаддир. Бо вуҷуди ин, барои расидан ба чунин мувофиқат кардани қоидаҳои гуногун метавонад дар аввал. Танҳо аз солҳои 90 буданд, баъзе пешравиҳо воқеӣ нест.

стандарти Русия

Дар заминаи меъёрию ҳуқуқии дар кишварҳои ИДМ оғоз пас аз таҳия карда шаванд фурӯпошии Иттиҳоди Шӯравӣ. дар асоси стандартњои гузашта қадри имкон ба оштӣ ду стандартҳои, тадриҷан наздик қоидаҳои муайян намудани GMP (стандарти байналмиллалии сифат) - Мақсади асосии буд.

Раванди як дароз буд. Танҳо дар соли 2001 наздик ба стандартҳои байналмилалӣ дар Федератсияи Русия зоҳир шуд. Он муќаррар менамояд, ки бо тамоми корхонаҳои 01.07.2000 биёфарид ва навсозӣ барои истеҳсоли маводи мухаддир хоҳад иҷозатнома барои истеҳсол, нигоҳдорӣ ва фурӯши маҳсулоти қабул танҳо ба риояи баробари Русия GMP мавзӯъ аст.

Ин дар рушди ташкилот ном Ассотсиатсияи муҳандисони барои назорат micropollutants (ASINKOM) машғул буд. қоидаҳои дохилӣ аз тарафи стандарти давлатии Федератсияи Русия 10.04.2004 тасдиқ карда шуданд, тарбияи зоҳир ГОСТ Р 52249-2004 «Ќоидањои истеҳсолот ва назорати сифати маводи мухаддир». Ӯ 01.01.2005 қабул карда шуд ва дар он фикр карда шуд, ки ин стандарт қадри имкон кашидани якҷоя байналмилалӣ. Бо вуҷуди ин, аз 01.01.2010 стандарти GMP миллии Русия ҳамроҳ. Ӯ ҳамчун асос гирифта қоидаҳои Аврупо ва ГОСТ собиқ аҳамияти худро аз даст.

Дар куҷо дар Русия доранд, ҷойгир истифодаи стандарти корхона

Ќисми зиёди соҳибкорон, ки дар қабул шаҳодатномаи сифат, ки дар Москва, Санкт-Петербург ва дигар марказҳои калони саноатӣ ва илмии мамлакат мувофиқи қоидаҳои байналмилалӣ, дар ҳоле.

Ин нақша аст, ки ба тарҷумаи барои GMP (стандарти байналмилалӣ) аз ҳама корхонаҳои анҷом. Гузашта аз ин, вай бояд барвақттар соли 2014 ба охир, аммо бисёр мушкилиҳо дорад. Маълум шуд, ки ҳар як корхонаи дохилии саноати дорусозӣ нест, қодир ба даст сертификати сифат мувофиқ аст. Мушкили асосии - нест кормандон бо кофии назариявӣ ва, муҳимтар аз ҳама, ба дасти-оид ба омўзиш оид ба татбиқи меъёрҳои дар қаламрави Русия.

унсурҳои асосии стандарти GMP

Стандарт GMP (хуб Истеҳсоли таҷрибаи) таъмин маљмўи нишондињандањо барои аз тарафи истеҳсолкунандагони маҳсулоти мулоқот намуд. Гузашта аз ин, барои pharmacists муфассал талабот барои ҳар як марҳилаи истеҳсолот танзим - тамаркузи бактерияњо ки дар як метри мукааб ҳаво, ки пеш аз тамѓагузорї.

Масалан, талабот барои ширкатҳои истеҳсолкунандаи лавҳаҳои тибби. Дар чунин ҳолатҳо, GMP (стандарти байналмилалӣ) талаб ҷамъиятии «мағозаҳо ultrapure», ки дар он зиёд раванди sterility дар gateways болооб барои кормандони низоми махсуси як филтратсия ҳаво ва м. Н. дар Русия чунин мағозаҳо истеҳсол танҳо кристаллњо кремний ва Ҳисгари махсус мерасад.

Кадом шароит барои гузаштан ба стандарти зарур аст?

Барои гузошта ба ширкатҳои Русия ба стандарти GMP байналмилалӣ, ва бояд шароити берунӣ ва дохилӣ. Дар сатҳи давлатӣ зарур аст:

• Барои сохтани асосҳои ҳуқуқӣ, меъёрӣ ва методии, ки метавонад истифода шавад барои ташкил кардани назорати риояи ин қоидаҳо. Нозирони баландихтисос зарур нест, ки дар дасти доранд, хоҳад маводи методологӣ, барои санҷиши корхонаҳои ба додани сертификати, инчунин ќонунњо дар бораи кашидани ҷинояткорон ба адолати судӣ муфассал.
• Ташкил намудани системаи баќайдгирии мањсулоти доруворї ки ба талаботи муосир ҷавобгӯ бошанд. Ин аст, махсусан дар категорияи «сифат» ҳақиқӣ, чунки мутахассисони имрӯза назорат ва иҷозат аст, тахассуси кофӣ нест. Гузашта аз ин, дар холиси фуруши нест, диққати сифати маҳсулоти ниҳоӣ. Бо вуҷуди ин савдо бештар равона оид ба нархи маводи мухаддир, баъзан, ба зиёни самаранокии онҳо.

Барои иҷрои GMP-стандарт, қоидаҳои GMP дар сатҳи корхонаҳо бояд адад зеринро дар бар мегирад:

• таҷҳизоти замонавӣ ва иншооти инфрасохтори мавҷуда, ба талаботи дахлдори стандарти.
• Сарчашмаҳои ашёи хом, ки метавонад истифода шавад барои ноил шудан ба сифати дилхоҳ доруворӣ.
• кормандони баландихтисос истеҳсолот, мутахассисон, инчунин техникӣ upscale, мониторинги сифати маҳсулоти ниҳоӣ.
• Бењтарин ташкили мењнат.
• Вироишҳои ҳамаи ҳуҷҷатҳои техникӣ ва кашидани он мутобиќи талаботи стандарти.
• Кофист меъёри бозгашти, ки барои рушди истеҳсолот ва истеҳсоли маводи мухаддир нав таъмин хоҳад кард.

Оё ман бояд дар як стандарт барои истеъмоли маводи мухаддир дар Федератсияи Русия?

Дар ҷавоби савол, ки оё дар GMP зарурӣ (стандарти байналмилалӣ) дар Россия аст, умуман баррасӣ ду ҷанба.

1. Аз як тараф, бо риояи қоидаҳои сахтгиртар он имкон медиҳад, ки ба баланд бардоштани бар маводи мухаддир сифати дар сатҳи хеле баланд аст. Аҳолии Русия пас аз ба даст доруворӣ хеле муассир ва дӯстона, ки имкон камтар бемор ва эҳтимоли зиёд ба барқароршавӣ.

2. Аз тарафи дигар, корхонаҳои ватанӣ танҳо молиявӣ, ки «симро, ки« табдили. Агар ширкат наояд ба тарҷума ба роҳҳои муосир, арзиши доруворї зиёд ба таври назаррас, ва татбиќи онњо мураккаб аст.

Ҳар дуи ин омилҳо дар Русия ҳамеша дар низоъ ва монеъ татбиќи стандарти. Бо вуҷуди ин, бо назардошти воқеиятҳои нави геополитикӣ ва зарурати ивазкунандаи воридот раванди доруворӣ бояд дар ояндаи наздик суръат.